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关于《快3网仿制药质量和疗效一致性评价奖励办法》政策解读

发布时间:2019-12-22 15:10 来源:市府办(市金融办、市外事办)

现将《快3网仿制药质量和疗效一致性评价奖励办法》制定的相关情况解读如下:

一、起草背景和依据

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。为了让国内药品生产企业生产仿制药在质量和疗效上与原研药品能够一致,从而在临床上与原研药品可以相互替代,节约医药费用,同时提升我国制药行业发展质量,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,2015年8月,国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将推进仿制药质量一致性评价作为药品医疗器械审评审批制度改革的一项主要任务。

2016年2月,国务院办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),明确了评价对象和时限等内容,并要求各地区、各有关部门高度重视,组织引导药品生产企业积极参与,科学规范开展一致性评价相关工作。

2017年6月,浙江省人民政府办公厅出台《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》(浙政办发〔2017〕56号)。2018年3月,浙江省财政厅和浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法》(浙财社〔2018〕21号)。2018年11月,嘉兴市人民政府办公室印发《嘉兴市人民政府办公室关于鼓励和推动全市仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》(嘉政办发〔2018〕67号)。上述政策对通过仿制药质量和疗效一致性评价的省级和市级奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。

我市现有仿制药生产企业3家。为进一步鼓励企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,提升我市企业产品质量和核心竞争力,促进医药产业提升发展,推动药品领域供给侧结构性改革,提高群众用药安全性、有效性和可及性,根据上级相关政策,结合本地实际,制定本办法。

二、主要内容

对2021年前通过国家仿制药质量和疗效一致性评价且在本市生产、结算的品种进行资金奖励。每家企业获得奖励的品种数量不超过(含)5个,但进入同品种国内前三家的不受数量限制。

(一)按照《浙江省财政厅 浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法的通知》(浙财社〔2018〕21号)要求,将省财政安排的奖补资金,专项用于激励本地药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价。按品种对2021年底前在全国前三位通过评价的药品生产企业,将省级奖补资金全额奖给。

(二)在省级奖补的基础上,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,每个品种给予所在药品生产企业50万元一次性奖励;对国内同品种前三家通过评价的品种,再给予25万元一次性奖励。

 

 

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